Medicinsk udstyr
Medicinsk udstyr er enhver type udstyr der skal bruges til medicinske formål. Medicinsk udstyr kan enten bruges til at behandle eller diagnosticere udstyr. Det kan være bl.a. kirurgisk udstyr som skalpeller og tænger, medicinske apparater som respiratorer og røntgenmaskiner eller proteser af forskellig art. Medicinsk udstyr er reguleret af forordning (EU) 2017/745.
_-_n._11141_-_Museo_di_Napoli_-_Strumenti_di_chirurgia.jpg)
Der er gjort arkæologiske fund af genstande som man antager har været medicinsk udstyr, som er dateret til ca 7000. f.v.t. i Baluchistan i form af tandlægebor fremstillet i flintesten.[1] Studier af arkæologiske og romersk litteratur indikerer også, at mange typer medicinsk udstyr var udbredt i Romerriget.[2]
Det globale marked nåede omkring $209 mia. i 2006[3] og blev estimeret til at have en værdi på mellem $220–250 mia. i 2013.[4] USA kontrollerede ca. 40% af markedet, efterfulgt af Europa (25%), Japan (15%) og resten af verden (20%).
Til producenter af medicinsk udstyr er der krav til god dokumentationspraksis.
Referencer
redigér- ^ "Stone age man used dentist drill". 6. april 2006 – via news.bbc.co.uk.
- ^ "Surgical Instruments from Ancient Rome". University of Virginia Claude Moore Health Services Library. 2007. Hentet 16. september 2014.
- ^ "Market Report: World Medical Devices Market". Acmite Market Intelligence. 2014. Hentet 15. juni 2014.
- ^ Sastri, Vinny (2013). Plastics in Medical Devices: Properties, Requirements, and Applications (2nd udgave). Elsevier. ISBN 9780323265638.
Eksterne henvisninger
redigér- Forordningen om medicinsk udstyr
- US Food and Drug Administration – Center for Devices and Radiological Health
- FDA – Is the Product a Medical Device?
- MHRA - Medical devices regulation and safety
- EC - Medical devices
- Health Canada - List of Recognized Standards for Medical Devices (International)
- ISO - Standards catalogue: 11.040.01: Medical equipment in general
- Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. FDA (2013)
- A History of Medical Device Regulation & Oversight in the United States.FDA (2019)
