Versionen fra 19. feb. 2012, 16:40 redigér EmausBot (diskussion \| bidrag) Botter 181.032 edits m r2.7.2+) (Robot ændrer sr:Kliničko ispitivanje ← Gå til forrige forskel		Versionen fra 6. mar. 2012, 19:42 redigér fjern redigering Emil w and (diskussion \| bidrag) 4 edits mNo edit summary Gå til næste forskel →
Linje 1: '''Klinisk undersøgelse''' (eller '''klinisk forsøg''') er en undersøgelse af effekten af et [[lægemiddel]] eller en ~~behandlingsmetode~~blægemidler, pågennemføres ~~raske~~omfattende og[[præ-klinisk ~~syge~~forsøg\|præ-kliniske ~~mennesker med henblik på myndighedernes godkendelse af behandlingen~~forsøg]]. * Fase I. Første gang lægemiddelet testes (.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)på [[menneske]]r. Dette gøres typisk på en lille gruppe raske (20-80 personer). I denne fase undersøges lægemidlets sikkerhed, hvordan det nedbrydes i kroppen, samt dets virkninger. I fase I-studier giver man kun forsøgspersonerne en lille del af den mængde som gives til forsøgsdyr eftersom effekten på mennesker endnu er helt ukendt. Inden et klinisk forsøg udføres, skal det godkendes af [[Lægemiddelstyrelsen]], som også udfører inspektioner af kliniske forsøg for at sikre, at forsøgene overholder retningslinjerne for god klinisk praksis, kaldet GCP. Forsøgspersonerne i et klinisk forsøg kan både være raske, frivillige forsøgspersoner og frivillige patienter.<ref>[http://laegemiddelstyrelsen.dk/da/topics/bivirkninger-og-forsoeg/kliniske-forsoeg Lægemiddelstyrelsens side om Kliniske forsøg]</ref> ~~En klinisk undersøgelse er opdelt i fire faser: Fase I, fase II, fase III og fase IV.~~ Den første kendte kliniske undersøgelse blev gennemført af skibs[[læge]]n [[James Lind]] ([[1716]]-[[1794]]) om bord på skibet Salisbury. Lind undersøgte effekten af seks forskellige syrlige substanser mod [[skørbug]] på tolv besætningsmænd. Blandt andet behandlede han to sømænd med [[citrusfrugt]]er hvilket viste sig at hjælpe. ~~==Faserne==~~ I [[Danmark]] skal forsøgene i de enkelte faser i undersøgelsen godkendes af [[Lægemiddelstyrelsen]]. Inden de farmaceutiske virksomheder påbegynder kliniske undersøgelser af lægemidler, gennemføres omfattende [[præ-klinisk forsøg\|præ-kliniske forsøg]]. * Fase I. Første gang lægemiddelet testes på [[menneske]]r. Dette gøres typisk på en lille gruppe raske (20-80 personer). I denne fase undersøges lægemidlets sikkerhed, hvordan det nedbrydes i kroppen, samt dets virkninger. I fase I-studier giver man kun forsøgspersonerne en lille del af den mængde som gives til forsøgsdyr eftersom effekten på mennesker endnu er helt ukendt. * Fase II udføres på en ~~større~~størrggggggggggggggggggggggggggggggggggggggggggge gruppe patienter der lider af den sygdom medikamentet er rettet imod (20-300) for at undersøge hvor effektivt det er til at behandle sygdommen i forhold til forskellige doser, samt dets [[bivirkning]]sprofil. * Fase III udføres på en meget stor gruppe patienter (typisk 300-3000) for at give en endegyldig vurdering af behandlingens virkning. Fase III-undersøgelser er i sagens natur forholdsvis dyre og tidsforbrugende. På basis af fase III-undersøgelsen kan lægemidlet blive godkendt af myndighederne.

Klinisk undersøgelse: Forskelle mellem versioner