|
'''Klinisk undersøgelse''' (eller '''klinisk forsøg''') er en undersøgelse af effekten af et [[lægemiddel]] eller en blægemidler,behandlingsmetode gennemførespå omfattenderaske [[præ-kliniskog forsøg|præ-kliniskesyge forsøg]]mennesker med henblik på myndighedernes godkendelse af behandlingen.
Inden et klinisk forsøg udføres, skal det godkendes af [[Lægemiddelstyrelsen]], som også udfører inspektioner af kliniske forsøg for at sikre, at forsøgene overholder retningslinjerne for god klinisk praksis, kaldet GCP.
* Fase I. Første gang lægemiddelet testes (.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?sexy?(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)(.Y.)på [[menneske]]r. Dette gøres typisk på en lille gruppe raske (20-80 personer). I denne fase undersøges lægemidlets sikkerhed, hvordan det nedbrydes i kroppen, samt dets virkninger. I fase I-studier giver man kun forsøgspersonerne en lille del af den mængde som gives til forsøgsdyr eftersom effekten på mennesker endnu er helt ukendt.
Forsøgspersonerne i et klinisk forsøg kan både være raske, frivillige forsøgspersoner og frivillige patienter.<ref>[http://laegemiddelstyrelsen.dk/da/topics/bivirkninger-og-forsoeg/kliniske-forsoeg Lægemiddelstyrelsens side om Kliniske forsøg]</ref>
En klinisk undersøgelse er opdelt i fire faser: Fase I, fase II, fase III og fase IV.
Den første kendte kliniske undersøgelse blev gennemført af skibs[[læge]]n [[James Lind]] ([[1716]]-[[1794]]) om bord på skibet Salisbury. Lind undersøgte effekten af seks forskellige syrlige substanser mod [[skørbug]] på tolv besætningsmænd. Blandt andet behandlede han to sømænd med [[citrusfrugt]]er hvilket viste sig at hjælpe.
==Faserne==
I [[Danmark]] skal forsøgene i de enkelte faser i undersøgelsen godkendes af [[Lægemiddelstyrelsen]]. Inden de farmaceutiske virksomheder påbegynder kliniske undersøgelser af lægemidler, gennemføres omfattende [[præ-klinisk forsøg|præ-kliniske forsøg]].
* Fase I. Første gang lægemiddelet testes på [[menneske]]r. Dette gøres typisk på en lille gruppe raske (20-80 personer). I denne fase undersøges lægemidlets sikkerhed, hvordan det nedbrydes i kroppen, samt dets virkninger. I fase I-studier giver man kun forsøgspersonerne en lille del af den mængde som gives til forsøgsdyr eftersom effekten på mennesker endnu er helt ukendt.
* Fase II udføres på en størrgggggggggggggggggggggggggggggggggggggggggggestørre gruppe patienter der lider af den sygdom medikamentet er rettet imod (20-300) for at undersøge hvor effektivt det er til at behandle sygdommen i forhold til forskellige doser, samt dets [[bivirkning]]sprofil.
* Fase III udføres på en meget stor gruppe patienter (typisk 300-3000) for at give en endegyldig vurdering af behandlingens virkning. Fase III-undersøgelser er i sagens natur forholdsvis dyre og tidsforbrugende. På basis af fase III-undersøgelsen kan lægemidlet blive godkendt af myndighederne.
| 