Lægemiddelstyrelsen: Forskelle mellem versioner
Content deleted Content added
m Indsat "forældet" i afsnit om styrelsens enheder, da disse siden er ændret i navne og indhold. |
No edit summary |
||
Linje 5:
|Tekst =
|Ressort = Sundheds- og Ældreministeriet
|Oprettet =
|Leder = Thomas Senderovitz
|Hovedsæde = Axel Heides Gade 1, 2300 København S
Linje 11:
}}
Lægemiddelstyrelsens hovedopgaver er kort sagt følgende:
* Godkendelse og kontrol af lægemiddelvirksomheder og lægemidler (til både mennesker og dyr) på det danske marked
* Overvågning af bivirkninger ved lægemidler og godkendelse af kliniske forsøg
* Beslutninger om, hvilke lægemidler der skal have tilskud
* Tilsyn med medicinsk udstyr, som er tilgængeligt i Danmark, og overvåger utilsigtede hændelser med medicinsk udstyr.
* Apotekerbevillinger, tilrettelæggelse af apoteksstrukturen og tilsyn med apoteker og detailforhandlere af medicin.
== Historie ==
Lægemiddelstyrelsen blev i 1997 oprettet som en selvstændig institution under [[Indenrigs- og Sundhedsministeriet]]
== Formål ==
Lægemiddelstyrelsens mission er effektive, sikre og tilgængelige lægemidler samt medicinsk udstyr til gavn for den enkelte borger og samfundet. Det gør styrelsen blandt andet ved at bidrage til at forme dansk og europæisk lovgivning
Lægemiddelstyrelsens vision er: ''Lægemiddelstyrelsen i europæisk topklasse.'' Det vil Lægemiddelstyrelsen nå gennem fokus på følgende fem områder:
▲Det gør styrelsen blandt andet ved at bidrage til at forme dansk og europæisk lovgivning vedrørende bl.a. lægemidler, [[apoteker]], medicintilskud, vævs- og blodprodukter samt ved at overvåge, at de gældende regler bliver fulgt.
* Aktiv dialog og samarbejde - værdi for borgerne
* Kvalitet og leverancer til tiden
* Faglighed og engagement – en fantastisk arbejdsplads!
* Bidrag til Danmark som førende Life science nation
* Drivkraft i det europæiske samarbejde og en stærk international position
Lægemiddelstyrelsen har formuleret en femårig strategi 2017-2021, som skal bringe styrelsen i europæisk topklasse. Strategien slår fast, at Lægemiddelstyrelsen først og fremmest arbejder for borgernes sundhed, men også for vækst i Danmark. Strategien beskriver en række indsatsområder, som følger de fem punkter i visionen (<nowiki>http://laegemiddelstyrelsen.dk/da/om/mission-og-vision</nowiki>).
== Lægemiddelstyrelsens afdelinger ==
'''Direktionen''' har det overordnede ansvar for Lægemiddelstyrelsens strategi og faglige arbejde. Direktionen har også det overordnede ledelses- og personaleansvar i forhold til styrelsens medarbejdere.Endelig er direktionen øverste ansvarlige i forhold til sagsgange og relationer til omverdenen - herunder Folketinget, ministeriets departement, andre myndigheder, offentligheden samt internationalt samarbejde (<nowiki>http://laegemiddelstyrelsen.dk/da/om/organisation/direktionen</nowiki>).
'''Apoteker & Medicintilskud''' varetager administration af apotekervæsenet – det vil sige udligningsordning, apoteksstruktur og bevillinger mm. Endvidere foretager enheden vurderinger af ansøgninger om medicintilskud – så som generelt tilskud, klausuleret tilskud, revurdering af tilskudsstatus, kroniker-, forhøjet -, terminal og enkelttilskud, samt vurderinger af ansøgninger om tilskud til ernæringspræparater. Enheden beskæftiger sig også med sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder mv. Endelig er enheden også sekretariat for Medicintilskudsnævnet samt ansvarlig for det Centrale Tilskuds Register (CTR).
'''
'''Lægemiddelkontrol''' varetager Lægemiddelstyrelsens myndighedsarbejde som laboratorium for analytisk prøvning og kontrol af lægemidler. Enheden behandler reklamationer og indberetninger om kvalitetsfejl på lægemidler samt eventuelle tilbagekaldelsessager i den anledning. Lægemiddelkontrol fører endvidere tilsyn med og er ansvarlig for virksomhedstilladelser til håndtering og fremstilling af lægemidler og euforiserende stoffer. Endelig fører enheden til med kliniske forsøg (GCP - Good Clinical Practice), farmakologiske og farmakokinetiske dyreforsøg (GLP) og virksomheders overvågning af bivirkninger (GVP).
'''Lægemiddelsikkerhed & Medicinsk udstyr''' håndterer og analyserer enheden bivirkningsindberetninger fra borgere, læger, andre sundhedspersoner og industrien, og gennemfører kausalitetsvurderinger. Enheden driver Interaktionsdatabasen, udfører signalgenerering i henhold til den samlede foreliggende viden og arbejder med risikominimering. Enheden varetager endvidere de opgaver, Lægemiddelstyrelsen har ansvaret for i rollen som den kompetente danske myndighed på området for medicinsk udstyr. Det omfatter bl.a. godkendelse af kliniske forsøg og markedsovervågning baseret på indberetninger fra borgere, sundhedsvæsenet og den medicotekniske industri. Endelig behandler enheden sager om reklame for lægemidler, medicinsk udstyr og sundhedsydelser.
'''Medicinsk evaluering & biostatistik''' er en ny enhed, der samler styrelsens læger, der evaluerer ny medicin samt har det lægelige ansvar for evaluering af godkendt medicin. Endvidere er der etableret en ny biostatistisk funktion med såvel biostatistisk ekspertise som ekspertise i farmakometri og biosimulering (<nowiki>http://laegemiddelstyrelsen.dk/da/om/organisation</nowiki>).{{Forældet}}
== Lægemiddelstyrelsens videnformidling ==▼
== Lægemiddelstyrelsens internationale arbejde ==
Lægemiddelstyrelsen
Derudover foregår det internationale samarbejde også via samarbejdet i [http://www.hma.eu/ HMA, Heads of Medicines Agencies], hvor direktørerne for lægemiddelmyndighederne i EU’s medlemslande mødes.
▲Derudover foregår det internationale samarbejde også via samarbejdet i HMA, Heads of Medicines Agencies, hvor direktørerne for lægemiddelmyndighederne i EU’s medlemslande mødes.<ref>[http://www.hma.eu Heads of Medicines Agencies]</ref>
Lægemiddelstyrelsens hjemmeside – www.laegemiddelstyrelsen.dk– stiller nyheder, gældende lovgivning, vejledninger og anden aktuel information til rådighed på såvel dansk som engelsk. Derudover er Lægemiddelstyrelsen på en række af de mest benyttede sociale medier som [https://www.facebook.com/L%C3%A6gemiddelstyrelsen-178357322648312/ Facebook], [https://www.linkedin.com/company/16856 LinkedIn], [https://twitter.com/dkma_dk Twitter] og [https://www.youtube.com/user/Laegemiddelstyrelsen YouTube].
== Referencer ==
|